香港進口物流：醫療器械AED進口申報要求

醫療急救設備AED（英文為Automated External Defibrillator）是自動體外除顫器的英文簡稱，又稱自動體外電擊器、自動除顫器、心臟除顫器等。其進口申報要求如下：

一、歸類和稅率 

AED的歸類要素為品名、用途和原理，根據《進出口稅則商品及品目注釋》，其90.18品目注釋列明，可利用電流停止心臟纖維性顫動的心臟除顫器，屬于本品目其他電氣醫療設備。根據《中華人民共和國海關進出口稅則》（2022年版），AED主要功能用于心臟除顫，商品編碼建議歸入90189099，進口關稅最惠國為0%、普通為17%，進口增值稅為13%。 

二、規范申報要求 

AED進口申報要素為品名、用途、原理、中文及外文品牌名稱，型號及醫療器械注冊編號。 

按照規定，進口的醫療器械應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合《醫療器械監督管理條例》規定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫療器械的原產地以及境外醫療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業法人的名稱、地址、聯系方式。沒有中文說明書、中文標簽或者說明書，標簽不符合本條規定的，不得進口。 

三、特殊監管規定 

（一）注冊管理 

根據《醫療器械分類目錄匯編2022版》，AED屬于第三類醫療器械，國家對第三類醫療器械實行產品注冊管理，進口的AED應當按規定已完成注冊。申請注冊應當提交下列資料： 

1.產品風險分析資料； 

2.產品技術要求； 

3.產品檢驗報告； 

4.臨床評價資料； 

5.產品說明書以及標簽樣稿； 

6.與產品研制、生產有關的質量管理體系文件； 

7.證明產品安全、有效所需的其他資料。 

申請第三類醫療器械產品注冊應當向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料。醫療器械注冊申請人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。 

向我國境內出口第二類、第三類醫療器械的境外注冊人，由其指定的我國境內企業法人向國務院藥品監督管理部門提交注冊申請資料和注冊申請人所在國（地區）主管部門準許該醫療器械上市銷售的證明文件。其產品須經注冊檢測合格并取得“醫療器械注冊證”，方可進口。 

（二）注冊人義務 

按照規定，醫療器械注冊人應當履行下列義務： 

1.建立與產品相適應的質量管理體系并保持有效運行； 

2.制定上市后研究和風險管控計劃并保證有效實施； 

3.依法開展不良事件監測和再評價； 

4.建立并執行產品追溯和召回制度； 

5.國務院藥品監督管理部門規定的其他義務。 

境外醫療器械注冊人指定的我國境內企業法人應當協助注冊人履行前款規定的義務。 

（三）檢驗要求 

根據《醫療器械監督管理條例》規定，海關依法對進口醫療器械實施檢驗，聯網核查其“醫療器械注冊證”的真實性、有效性，驗核貨物與證書內容的一致性，檢驗不合格的，不得進口。國務院藥品監督管理部門應當及時向海關通報進口醫療器械的注冊和備案情況。進口口岸所在地海關應當及時向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門通報進口醫療器械的通關情況。 

AED商品編碼對應的監管證件代碼為6A，禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫療器械。 

四、溫馨提示 

（一）醫療器械注冊有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。 

（二）已注冊的第二類、第三類醫療器械產品，其設計、原材料、生產工藝、適用范圍、使用方法等發生實質性變化，有可能影響該醫療器械安全、有效的，注冊人應當向原注冊部門申請辦理變更注冊手續。 

（三）出口醫療器械的企業應當保證出口的醫療器械符合進口國（地區）的要求。 

（四）為快速找到附近的AED，可以直接打開手機地圖輸入“AED”，這樣能搜到周圍AED的位置，AED一般被放置在紅色或綠色的盒子里。